27년 공급 안 되는 의약 전문 처방약

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한국에서 전문 처방약(의약품)의 공급 불안정 / 부족: 최신(2024–2025) 현황, 원인, 대응

 

 

 

1. 공급 불안정 및 부족 현황 (전문 처방약)

 

 

• 독감(인플루엔자) 약: 최근 한국에서는 독감 환자 급증으로 처방약과 일반약 모두 품절 사태가 일부 약국에서 보고됨. 
  
• 항암제: 항암 치료에서 사용되는 일부 전문약, 예컨대 **5‑플루오로우라실(5‑Fluorouracil, 5‑FU)**의 공급이 불안정하다는 보도가 존재함.  
• 필수의약품(Essential medicines) 전반: 서울의 의료계에서는 항암 주사약, 항생제, 진통제, 소화제 등 필수 의약품의 부족 우려가 계속 제기됨.  
• 공급 사전 중단 통보 강화: 2025년부터 제약사와 수입업체는 **공급 중단(제조 중단 또는 수입 중단)**을 할 경우, 180일 전 사전 통보 의무가 생김.  
• 바이오의약품(생물학 제제): 생물학 약품(백신 포함) 공급 위기에 대비해, 한국 식약처는 “우선 심사(priority review)” 제도를 강화하고 있음.  
• 규제 강화 약물: ADHD(주의력 결핍 과잉행동장애) 약물, 식욕억제제 등 일부 전문약에 대해 규제가 강화되면서, 처방 및 유통 안정성 + 남용 방지 정책이 동시 추진되고 있음.  

 

 

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2. 원인 (공급 부족의 주요 요인)

 

 

• 제조 문제: 제약사 제조 공장의 생산 지연, 설비 문제 등이 공급 부족의 중요한 원인으로 작용함.  
• 원료(API) 수급 불안정: 많은 의약품의 원료(Active Pharmaceutical Ingredient, API)가 해외 (예: 중국, 인도)에서 수입되며, 이 부분이 공급 체인의 리스크가 됨.  
• 제약업체의 수익성 문제: 일부 필수의약품은 수익성이 낮아 제약사가 생산을 꺼리는 경우가 있음. 서울의 의료계에서는 매우 낮은 가격 책정이 지속적인 공급 불안을 초래한다고 비판함.  
• 공급망 정책 미비: 국내 제약 공급망에 대한 통합적 관리가 부족하다는 지적이 있음. KISTEP 보고서에서는 한국이 의약품 공급망의 위기 대응 체계 구축이 주요국에 비해 뒤처진다고 경고함.  
• 약가 정책의 한계: 보험약가(건강보험 적용 가격)가 지나치게 낮게 책정되면서, 제약사들이 특정 의약품 생산을 줄이거나 중단하는 경향이 있음.  

 

 

 

 

 

3. 제도적 / 정책적 대응

 

 

• 공급 중단 통보 의무: 앞서 언급한 대로, 제약사 및 수입사는 “공급 중단 180일 전 사전 통보”를 해야 함.  
• 우선 심사 제도 확대: 생물의약품 등 중요한 전문약에 대해 식약처가 우선심사 제도를 확대함으로써, 공급 위기 대응 속도를 높이려 하고 있음.  
• 국가 필수의약품 전략 강화: 공중 보건에 필수적인 약품 부족에 대응하기 위해, 제약사와 정부가 필수의약품의 안정 공급을 위한 안전망 구축을 고민 중임.  
• 유전자 처방 및 제네릭 처방 논쟁: 정부는 공급 불안정 약품(예: 필수의약품)에 대해 일반명 처방(generic name prescription) 제도를 확대하는 방안을 추진하고 있음.  
• 규제 강화 + 남용 방지: ADHD 약, 식욕억제제 등의 오남용 방지를 위해, 과거 처방 이력을 자동 체크하는 시스템 강화 + 중독 치료 네트워크 확충 계획이 있음.  
• 제약사 생산 확대: 일부 제약사는 필수 항생제 (예: 페니실린) 생산 시설을 확장함으로써 안정 공급을 강화하고 있음.  

 

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4. 리스크 및 사회적 의미

 

 

• 환자 건강 위험: 항암제나 독감 치료약 같은 전문약의 공급이 불안정하면, 치료 지연 또는 대체약이 없는 경우 치료 실패 위험이 커질 수 있음.
• 공공 보건 위기: 특히 독감 시즌, 감염병이 확산할 때 필수 항바이러스제 부족은 공중 보건 리스크로 작용함.
• 보험 재정 압박: 공급 안정화를 위한 제도(우선 심사, 생산 확대 등)에 따른 비용 증가 → 보험재정 부담 증가 가능성.
• 제약산업 변화 유도: 안정성 확보를 위해 정부가 제네릭 확대, 제약사 우선 심사, 수익 보장(Exit‑방지 제도 등) 전략을 도입해야 할 필요성이 커짐.
• 공급망 자립화 중요성: 원료 수입 의존도 문제를 완화하기 위해, 국내 API 생산 기반 확충 또는 해외 생산 다변화 전략이 핵심 과제로 부상함.

 

 

 

 

 

다국어 번역

 

 

아래는 위 내용을 영어로 번역한 것(주요 요약 + 핵심 쟁점).

 

 

 

 

Prescription Drug Supply Shortages in South Korea (2024–2025): Key Issues, Causes, and Policy Responses

 

 

 

1. Current Situation: Supply Instability of Prescription-Only Drugs

 

 

• Influenza (flu) medications: Due to a surge in flu cases, some pharmacies are experiencing shortages of both prescription and over‑the‑counter flu medications. 
• Cancer drugs: Some chemotherapy drugs, such as 5‑Fluorouracil (5‑FU), are reportedly in short supply in Korea.  
• Essential medicines: The medical community warns that many essential prescription drugs — anticancer injectables, antibiotics, painkillers, digestive meds — face critical supply risks.  
• Advance notice requirement: From 2025, pharmaceutical manufacturers and importers must notify the Ministry of Food and Drug Safety at least 180 days before suspending the manufacturing or import of a drug.  
• Biopharmaceuticals: To prevent biotech drug shortages (e.g., vaccines), Korea’s regulatory agency is expanding a “priority review” system.  
• Regulated drugs: Medications for ADHD and appetite suppressants are under tighter regulatory measures, including automatic checks of prescription history to avoid misuse.  

 

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2. Causes of Prescription Drug Shortage

 

 

• Manufacturing issues: Delays or production bottlenecks in pharmaceutical manufacturing plants contribute significantly to drug shortages.  
• Raw material risks: Many active pharmaceutical ingredients (APIs) are imported (e.g., from China and India), making the supply chain vulnerable.  
• Low profitability: Some essential drugs are not profitable for manufacturers, leading to reduced production or discontinuation.  
• Supply chain policy gaps: Experts highlight that Korea lacks a comprehensive pharmaceutical supply chain risk‑management framework.  
• Pricing issues: Drug pricing under national health insurance is often too low, discouraging manufacturers from producing low-margin essential medicines.  

 

 

 

 

 

3. Policy Actions and Responses

 

 

• Mandatory supply suspension notice: Drug makers and importers are now required to report 180 days ahead of planned supply disruptions.  
• Expanded priority review: The Korean regulatory body is offering faster review for critical biologic and biopharmaceuticals to ensure supply reliability.  
• Essential medicine strategy: The government is reinforcing a safety net for essential drugs critical to public health.  
• Generic name prescription debate: Authorities are pushing for the wider adoption of prescriptions by generic (active ingredient) names for drugs with supply instability.  
• Abuse prevention + regulation: For high-risk prescription drugs (ADHD, appetite suppressants), Korea is enhancing monitoring and treatment infrastructure.  
• Expanding domestic production: Some pharmaceutical firms are increasing capacity for essential drugs (e.g., penicillin) to reduce reliance on imports.  

 

 

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4. Risks and Societal Implications

 

 

• Patient health risk: Shortages of cancer drugs or flu treatments can lead to treatment delays or the absence of viable alternatives.
• Public health concern: During epidemic seasons, shortages of antiviral drugs could pose serious public health risks.
• Insurance burden: Efforts to stabilize supplies (faster review, production expansion) may increase costs and strain national health insurance.
• Industry shift: The pharmaceutical industry may need to pivot toward strategic production of low-profit but essential drugs.
• Supply chain resilience: Reducing dependency on foreign raw materials and strengthening domestic API production is becoming a vital policy goal.

 

IT 강국인 시대에 필수로 알아야 할 정보 모음했습니다. 

 

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